解決方案 | 中藥禁用農(nóng)殘檢測(cè)-島津全方位服務(wù)體系
【一】島津針對(duì)2020版《中國藥典》特別定制的全流程解決方案
中藥禁用農(nóng)藥檢測(cè)涉及對(duì)照溶液的制備、供試品溶液的制備、色譜柱選擇、方法創(chuàng)建、上機(jī)分析、數(shù)據(jù)處理等多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
島津?yàn)榭蛻籼峁┤鞒探鉀Q方案：
專門針對(duì)新藥典的禁用農(nóng)藥混合標(biāo)準(zhǔn)品
用于混合對(duì)照溶液制備的LC-MS/MS禁用農(nóng)殘混標(biāo)（30個(gè)化合物）、GC-MS/MS禁用農(nóng)殘混標(biāo)（35個(gè)化合物）和內(nèi)標(biāo)（磷酸三苯酯）。
特別定制的樣品前處理包（供試品溶液制備）
按照藥典標(biāo)準(zhǔn)要求，提供滿足快速樣品處理法（ QuEChERS ）法、固相萃取法四種前處理方法需要的提取鹽包、凈化管、萃取小柱，耗材成分組成、比例與藥典要求完全一致，可用于QC實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)禁用農(nóng)殘項(xiàng)目。
滿足新藥典要求的分析色譜柱
符合2020版《中國藥典》“2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法（第五法）”要求的氣相色譜柱（SH-Rxi-17Sil MS）、液相色譜柱（Shim-pack Velox C18 核殼柱）。
高靈敏度的分析儀器
液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀（LCMS-8045）和 氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀（GCMS-TQ8040 NX）
經(jīng)過制標(biāo)和復(fù)核單位精心驗(yàn)證的分析方法包
2020版《中國藥典》禁用農(nóng)殘檢測(cè)LC-MS/MS方法包
2020版《中國藥典》禁用農(nóng)殘檢測(cè)GC-MS/MS方法包
統(tǒng)一的軟件平臺(tái)
LabSolutions軟件支持色譜儀、質(zhì)譜儀、光譜儀等多類型儀器。
島津提供全流程解決方案（覆蓋標(biāo)準(zhǔn)解讀、消耗品服務(wù)、分析儀器、分析方法包、課題研究品種應(yīng)用數(shù)據(jù)集、驗(yàn)證基質(zhì)方法包、售前和售后服務(wù)），方案覆蓋了用戶執(zhí)行項(xiàng)目所有流程，專業(yè)化和合規(guī)化（完全按照2020版中國藥典要求來應(yīng)對(duì)），系統(tǒng)性強(qiáng)，滿足最大化需求。
【二】零基礎(chǔ)上手、超便捷的方法開發(fā)
為減少用戶創(chuàng)建方法時(shí)間、提高分析效率，同時(shí)解決用戶對(duì)于農(nóng)殘檢測(cè)不熟悉以及儀器維護(hù)等方面的后顧之憂，島津?qū)ｉT制作了農(nóng)殘檢測(cè)的方法包，面向購買島津GC-MS/MS，LC-MS/MS產(chǎn)品的中藥中禁用農(nóng)殘檢測(cè)用戶免費(fèi)發(fā)行。
方法包包含以下文件
★ 藥材及飲片（植物類）中33種禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定GCMSMS方法包【包含方法及數(shù)據(jù)庫文件、報(bào)告模板、操作指南】
★ 藥材及飲片（植物類）中33種禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定LCMSMS方法包【包含方法及數(shù)據(jù)庫文件、報(bào)告模板、操作指南】
★ 藥材及飲片（植物類）中33種禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定作業(yè)指導(dǎo)書
★ 藥材及飲片（植物類）中33種禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定演示視頻
★ 藥材及飲片（植物類）中33種禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定耗材配置包
★ GCMSMS操作指南及維護(hù)指南
★ LCMSMS操作指南及維護(hù)指南
“零”經(jīng)驗(yàn)檢測(cè)演練
本方法包包含前處理（以QuEChERS為例）、GCMSMS/LCMSMS上機(jī)、數(shù)據(jù)處理的全過程演示視頻及作業(yè)指導(dǎo)書（SOP），通過視頻中的畫面、配音、字幕及作業(yè)指導(dǎo)書的詳細(xì)操作說明，幫助“零”經(jīng)驗(yàn)用戶快速開展33種禁用農(nóng)藥檢測(cè)，邁出法規(guī)應(yīng)對(duì)第一步。
“一”鍵式方法建立
本方法包包含GC-MS/MS&LC-MS/MS數(shù)據(jù)庫，內(nèi)置33種禁用農(nóng)藥的MRM參數(shù)、色譜條件及報(bào)告模板，使用者只需直接調(diào)用，即可“一鍵” 完成超高靈敏分析檢測(cè)。GCMSMS數(shù)據(jù)庫包含不同色譜柱上的保留指數(shù)，結(jié)合保留時(shí)間自動(dòng)調(diào)整功能（AART），無需標(biāo)準(zhǔn)品，自動(dòng)校準(zhǔn)目標(biāo)組分的保留時(shí)間。
“兩”操作指南護(hù)航
本方法包包含軟件操作與硬件維護(hù)操作指南，直觀圖片演示，內(nèi)容簡(jiǎn)潔，過程明確，可操作性強(qiáng)，幫助用戶解決后顧之憂。
“三”方案精準(zhǔn)對(duì)接新藥典
本方法包所含前處理、GCMSMS、LCMSMS三部分應(yīng)對(duì)方案精準(zhǔn)對(duì)接《中國藥典》2020年版，完全符合《2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》第五法“藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定法”。
【三】貼心的現(xiàn)地化服務(wù)
除上述提到的農(nóng)殘檢測(cè)方法包以及數(shù)據(jù)集之外，島津還提供現(xiàn)地化的中藥禁用農(nóng)殘檢測(cè)培訓(xùn)服務(wù)。目前，島津在全國各地?fù)碛鞋F(xiàn)地化的質(zhì)譜應(yīng)用工程師，及時(shí)為中藥客戶提供優(yōu)質(zhì)的培訓(xùn)服務(wù)，包括：
售前培訓(xùn)：2020版《中國藥典》中藥相關(guān)法規(guī)解讀，以及“中藥材安全性控制”為主題的workshop。通過實(shí)操演示，讓客戶在使用儀器前直觀感受分析的全流程。除了島津中國7個(gè)分析中心之外，與各個(gè)省市藥檢、代表性中藥客戶建立良好合作關(guān)系，不定期開展33種禁用農(nóng)殘檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)演示交流會(huì)（workshop）、專項(xiàng)培訓(xùn)服務(wù)。
北京站
山東站
河南站
西安站
售后培訓(xùn)：針對(duì)中藥客戶開展三個(gè)層級(jí)的基礎(chǔ)培訓(xùn)服務(wù)（安裝現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、分析中心儀器使用與維護(hù)系統(tǒng)化培訓(xùn)、禁用農(nóng)殘項(xiàng)目專項(xiàng)培訓(xùn)），另可提供一對(duì)一進(jìn)階培訓(xùn)。根據(jù)客戶實(shí)際品種開展應(yīng)用培訓(xùn)，手把手教授客戶樣品前處理、儀器設(shè)置、方法開發(fā)、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)處理和報(bào)告編輯，助力企業(yè)更快更好的掌握儀器操作和項(xiàng)目執(zhí)行能力。
【四 】全方位的成本節(jié)約方案
農(nóng)殘檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室成本涉及多個(gè)方面，包括但不局限于：儀器設(shè)備采購費(fèi)用（一套GC-MS/MS、一套LC-MS/MS 、氮?dú)獍l(fā)生器）、 (GC-MS/MS混合標(biāo)準(zhǔn)品、LC-MS/MS混合標(biāo)準(zhǔn)品)、方法學(xué)驗(yàn)證（進(jìn)樣重現(xiàn)性、加樣回收率實(shí)驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)曲線測(cè)試）、消耗品（標(biāo)準(zhǔn)品、前處理耗材、色譜柱）、儀器運(yùn)維成本。
島津提供禁用農(nóng)殘代表性研究品種全套應(yīng)用數(shù)據(jù)集，10個(gè)禁用農(nóng)殘研究品種屬于藥食同源、銷售量大、制劑生產(chǎn)常用品種，而且是10個(gè)單位用藥典方法驗(yàn)證過的品種，是企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)控品種。島津積累了多個(gè)類別藥材的應(yīng)用數(shù)據(jù)，企業(yè)直接套用，免除二次開發(fā)，提高效率，降低開發(fā)成本，加速形成QC檢驗(yàn)?zāi)芰Α?0個(gè)品種屬于不同類型，對(duì)于用戶積累前處理方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)具有很好的指導(dǎo)意義。
目前，使用島津氣質(zhì)聯(lián)用儀和液質(zhì)聯(lián)用儀，按照藥典標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證的中藥基質(zhì)近百種，方法學(xué)考察、委托分析技術(shù)儲(chǔ)備深厚，可以給用戶提供更好的指導(dǎo)。
除儀器采購和使用成本外，每批樣品檢測(cè)需要用到的前處理耗材是影響成本的重要因素，島津提供耗材成本較低，降低中藥企業(yè)的檢測(cè)成本。已經(jīng)驗(yàn)證（能有效檢測(cè)）的中藥品種，用戶可直接套用推薦前處理方法，降低方法開發(fā)成本。
島津自產(chǎn)耗材，覆蓋混合標(biāo)準(zhǔn)品、凈化材料（快速處理法、固相萃取三種方法）、色譜柱（氣質(zhì)和液質(zhì)法）、小型儀器（加速前處理）；耗材整體打包，成本可控。選擇島津耗材包，企業(yè)整體成本較低。
【五】值得信賴的儀器平臺(tái)
性能優(yōu)異
應(yīng)對(duì)2020版《中國藥典》農(nóng)殘檢測(cè)，島津推薦使用的氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GCMS-TQ系列）以及液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（LCMS-TQ系列）擁有國際上多項(xiàng)先進(jìn)的專利技術(shù)，優(yōu)異的儀器性能為中藥農(nóng)殘檢測(cè)保駕護(hù)航。
島津氣質(zhì)靈敏度優(yōu)異，更加有利于禁用農(nóng)藥檢測(cè)；島津液質(zhì)靈敏度優(yōu)勢(shì)明顯（IDL<2fg ESI 1pg利血平），更好應(yīng)對(duì)復(fù)雜基質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)提高。
穩(wěn)定耐用
島津氣質(zhì)聯(lián)用儀和液質(zhì)聯(lián)用儀具備良好的抗污染能力，連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定性好，極大降低維護(hù)頻率，降低維護(hù)成本，同時(shí)減少停機(jī)時(shí)間，增加分析通量，充分發(fā)揮儀器性能。
島津氣質(zhì)聯(lián)用儀和液質(zhì)聯(lián)用儀具備優(yōu)秀的告訴掃描能力，支持MRM模式與scan模式同時(shí)進(jìn)行，輔助定性準(zhǔn)確度優(yōu)勢(shì)明顯，更好應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提高。島津液質(zhì)切換速度占據(jù)明顯優(yōu)勢(shì)，同一時(shí)間內(nèi)采集的信號(hào)點(diǎn)更多，不丟峰，數(shù)據(jù)重現(xiàn)性更好；對(duì)于應(yīng)對(duì)多農(nóng)殘篩查和后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)更新能力更強(qiáng)，無需5年后升級(jí)。
統(tǒng)一高效
氣質(zhì)和液質(zhì)雙MS統(tǒng)一自有品牌（全部自研進(jìn)口）方案可以完整應(yīng)對(duì)33種禁用農(nóng)殘55個(gè)（殘留物）單體的同時(shí)分析，并且采購成本低，售后便利，數(shù)據(jù)一致性好。搭載島津旗艦級(jí)氣相和超高效液相色譜儀，實(shí)現(xiàn)良好的穩(wěn)定性、可靠性、重現(xiàn)性，并可擴(kuò)展應(yīng)對(duì)真菌毒素檢測(cè)、膠類藥材定性定量分析、毒性物質(zhì)分析。
【六】智能化、合規(guī)化操作軟件
島津儀器的操作軟件統(tǒng)一基于LabSolutions軟件平臺(tái)覆蓋色譜、質(zhì)譜、光譜等全系列儀器，并可提供中文、英文或日文版軟件供客戶選擇。島津全中文版軟件更符合中國用戶使用習(xí)慣，操作使用成本低，可接可控。單機(jī)版和網(wǎng)絡(luò)化軟件，均可滿足數(shù)據(jù)完整性要求。
基于中文核心開發(fā)軟件，非漢化版軟件，不會(huì)出現(xiàn)特殊字符不識(shí)別，出現(xiàn)亂碼現(xiàn)象。
Labsolutions Insight軟件同步顯示全部樣品的定量信息和對(duì)應(yīng)的色譜圖，自動(dòng)計(jì)算每個(gè)化合物的定性定量離子對(duì)峰面積比，自動(dòng)匹配不確定度范圍（通則要求相對(duì)偏差范圍）和待測(cè)成分離子對(duì)峰面積比識(shí)別范圍，只需設(shè)置一次離子對(duì)峰面積比允許偏差范圍即可，極大提升使用體驗(yàn)。當(dāng)調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)曲線時(shí)，手動(dòng)積分色譜峰時(shí)，也同步輸出最新的結(jié)果數(shù)據(jù)。
Labsolutions CS 網(wǎng)絡(luò)版CDS系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)真正意義上的儀器控制，數(shù)據(jù)管理，便于實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理的同時(shí)，完全符合法規(guī)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性要求。
MRM分段監(jiān)測(cè)功能
多物質(zhì)共同流出，對(duì)儀器的靈敏度以及檢測(cè)的準(zhǔn)確性都有挑戰(zhàn)，Smart MRM功能自動(dòng)創(chuàng)建最佳方法，僅在目標(biāo)化合物出峰處進(jìn)行采集，多組分同時(shí)分析獲得更高靈敏度。
【七】?jī)x器操作簡(jiǎn)單，維護(hù)方便
在日常使用中，質(zhì)譜儀器作為高度精密儀器，應(yīng)用門檻高，無一定儀器基礎(chǔ)的實(shí)驗(yàn)人員不敢進(jìn)行儀器維護(hù)，從而影響我們的日常檢測(cè)以及生產(chǎn)。島津的質(zhì)譜儀器，從用戶切身需求出發(fā)，多項(xiàng)專利技術(shù)保障了儀器便捷的維護(hù)操作，提升用戶的檢測(cè)效率、企業(yè)產(chǎn)能。
島津質(zhì)譜便捷維護(hù)設(shè)計(jì)，減少實(shí)驗(yàn)人員操作難度和工作量：
★ 氣相色譜儀進(jìn)樣口的打開以及關(guān)閉只需手動(dòng)就可執(zhí)行，無需任何工具。
★ 儀器自動(dòng)感應(yīng)最佳安裝位置，避免蠻力導(dǎo)致的損壞。
★ 透明過濾篩，肉眼即可判斷內(nèi)部填充的硅膠和活性炭是否需要更換，更換工作同樣僅需徒手即可完成，極大地簡(jiǎn)化了日常維護(hù)工作。
★ Easy sTop功能，減少儀器待機(jī)時(shí)間，在維護(hù)進(jìn)樣口時(shí)無需關(guān)閉真空泵，這將大大減少儀器待機(jī)時(shí)間。維護(hù)完成后，漏氣檢查自動(dòng)進(jìn)行。若未檢測(cè)到漏氣，溫度和流量自動(dòng)恢復(fù)至分析裝條件。完成進(jìn)樣口維護(hù)后儀器的開啟和穩(wěn)定僅需要等待10分鐘。
★ 前開門設(shè)計(jì)的離子源使得所有對(duì)離子源的維護(hù)變得十分簡(jiǎn)單，可從儀器前面簡(jiǎn)單拆裝，容易清洗維護(hù)。用戶不再需要將離子源內(nèi)部的燈絲及光源卸掉，僅通過取出離子源盒就可以對(duì)其進(jìn)行清洗。
★ 可以快速更換DL管和ESI毛細(xì)管。簡(jiǎn)便的設(shè)計(jì)使得更換DL管無需卸真空，減少停機(jī)時(shí)間，增加分析通量。
★ 液質(zhì)離子源無線纜設(shè)計(jì)，使得源的更換更加簡(jiǎn)單；一鍵式的開關(guān)源設(shè)計(jì)。另外，免工具更換APCI和DUIS源的針，使得維護(hù)更方便。
【八】為客戶搭建整體檢測(cè)平臺(tái)
2015版《中國藥典》中藥產(chǎn)品各論中，很少有檢測(cè)項(xiàng)目使用質(zhì)譜法進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，2020版《中國藥典》要求使用色譜質(zhì)譜聯(lián)用法進(jìn)行中藥材和飲片禁用農(nóng)殘測(cè)定，對(duì)于中藥生產(chǎn)企業(yè)QC人員專業(yè)素質(zhì)提出了高要求的同時(shí)，對(duì)于儀器設(shè)備平臺(tái)的搭建也提出了相應(yīng)的挑戰(zhàn)，島津提供一站式交鑰匙工程，協(xié)助用戶搭建整個(gè)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)。
★ 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)/布置（氣體、電源、網(wǎng)絡(luò)以及質(zhì)譜配套設(shè)備需求）
★ 前處理小設(shè)備配套（天平、高速勻漿機(jī)、旋蒸儀、冷卻循環(huán)器、離心機(jī)、氮吹儀、移液槍等）
★ 儀器安裝、調(diào)試、使用培訓(xùn)
★ 軟件需要的電腦、交換機(jī)、服務(wù)器、UPS等
★ 前處理以及標(biāo)準(zhǔn)品保障
【九】保障中國客戶供貨及時(shí)
2020版《中國藥典》 于2020年12月31日正式執(zhí)行，對(duì)中藥企業(yè)而言，在中藥安全性方面無論是平臺(tái)的搭建、人員培訓(xùn)、方法學(xué)驗(yàn)證以及正式檢測(cè)都提出了較大的挑戰(zhàn)，尤其是《新藥品管理法》實(shí)施后的重大處罰力度，33種禁用農(nóng)藥殘留檢測(cè)都迫在眉睫，國內(nèi)對(duì)于質(zhì)譜儀器的需求量急劇增加。島津從中國客戶的實(shí)際需求出發(fā)向總部提出要求，日本本部工廠提高產(chǎn)能，保障中國客戶質(zhì)譜產(chǎn)品供貨。
【十】完善的售后服務(wù)體系
島津充分理解儀器使用單位對(duì)于售后服務(wù)及時(shí)響應(yīng)和快速解決的迫切需要。為了快速應(yīng)對(duì)各種售后需求，島津公司在全國開設(shè)了70個(gè)維修點(diǎn)，擁有近三百名專業(yè)售后工程師，并在北京、上海、廣州設(shè)立部件中心，確保在最短時(shí)間內(nèi)完成部件更換。
島津免費(fèi)技術(shù)服務(wù)電話800-810-0439和400-650-0439，隨時(shí)為客戶提供儀器硬件診斷、軟件操作和應(yīng)用方面的技術(shù)支持，并定期電話回訪。
島津（上海）實(shí)驗(yàn)器材有限公司為中藥客戶提供標(biāo)準(zhǔn)品、前處理耗材、小型前處理設(shè)備、儀器耗材等服務(wù)。
島津（廣州）檢測(cè)技術(shù)有限公司為中藥客戶提供禁用農(nóng)殘委托分析業(yè)務(wù)。
島津?yàn)榭蛻籼峁┍Ｐ藓贤�，可幫助您控制成本、維護(hù)儀器性能、優(yōu)化儀器使用率，保持儀器最佳狀態(tài)，使您的實(shí)驗(yàn)室工作效率盡在掌握之中。
島津作為一家百年歷史的分析儀器生產(chǎn)商，秉承“為了人類和地球的健康”的經(jīng)營(yíng)理念，緊密結(jié)合《中國藥典》2020年版對(duì)中藥材安全的控制方法，依托島津成熟的氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀平臺(tái)，開發(fā)出禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定、多種真菌毒素測(cè)定等檢測(cè)項(xiàng)目，提供給用戶使用，以助力中藥相關(guān)機(jī)構(gòu)及企業(yè)從容應(yīng)對(duì)，為保障中藥材質(zhì)量提供技術(shù)支撐。
